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進口醫(yī)療器械注冊

醫(yī)療器械工藝用水檢查要點指南（2010版）

本檢查要點指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對醫(yī)療器械工藝用水相關(guān)過程的認知和把握，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工藝用水控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在工藝用水環(huán)節(jié)的…

代辦一類進口醫(yī)療器械體外診斷備案

? 辦理條件 / Conditions辦理備案的進口醫(yī)療器械體外診斷試劑，應(yīng)當在備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))獲得醫(yī)療器械醫(yī)療器械上市許可。境外備案人辦理進口醫(yī)療器械醫(yī)療器械備案，應(yīng)當通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代…

代辦一類醫(yī)療器械進口備案

? 辦理條件 / Conditions辦理備案的進口醫(yī)療器械，應(yīng)當在備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))獲得醫(yī)療器械上市許可。境外備案人辦理進口醫(yī)療器械備案，應(yīng)當通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)…

代辦一類醫(yī)療器械進口備案變更

? 辦理條件 / Conditions辦理備案的進口醫(yī)療器械，應(yīng)當在備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))獲得醫(yī)療器械上市許可。境外備案人辦理進口醫(yī)療器械備案，應(yīng)當通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)…

代辦一類體外診斷試劑進口備案變更

? 辦理條件 / Conditions辦理備案的進口醫(yī)療器械體外診斷試劑，應(yīng)當在備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))獲得醫(yī)療器械醫(yī)療器械上市許可。境外備案人辦理進口醫(yī)療器械醫(yī)療器械備案，應(yīng)當通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代…

代辦二類醫(yī)療器械進口延續(xù)注冊

? 辦理條件 / Conditions申請人應(yīng)為境外依法進行登記的生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準上市銷售。? 申請材料清單 / List of application materials1、申請表2、證明性…

代辦二類體外診斷試劑進口延續(xù)注冊

? 辦理條件 / Conditions申請人應(yīng)為境外依法進行登記的生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準上市銷售。? 申請材料清單 / List of application materials1、申請表2、證明性…

代辦二類醫(yī)療器械進口變更注冊

? 辦理條件 / Conditions申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準上市銷售。? 申請材料清單 / List of application materials1、申請表2、證明性文件境外注冊人…

代辦二類體外診斷試劑進口注冊

? 辦理條件 / Conditions申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準上市銷售。? 申請材料清單 / List of application materials1、申請表2、證明性文件3、3符合性…

代辦二類體外診斷試劑進口變更注冊

? 辦理條件 / Conditions申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準上市銷售。? 申請材料清單 / List of application materials1、申請表2、證明性文件境外注冊人…

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