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醫(yī)療器械出口認證

口罩等防護產(chǎn)品歐洲CE認證標準匯總!

隨著疫情對全球的影響，個人防護產(chǎn)品需求供不應求，諸如，醫(yī)用口罩，防護口罩，醫(yī)用手套，防護手套，護目鏡，防護服，等產(chǎn)品市場需求越來越大，每個國家對相應的產(chǎn)品都有認證要求，此次我們來說說以上類別產(chǎn)品到歐洲的…

防護服CE認證標準有哪些？

防護服protective clothing種類包括消防防護服、工業(yè)用防護服、醫(yī)療款防護服、軍用防護服和特殊人群使用防護服。防護服主要應用于消防、軍工、船舶、石油、化工、噴漆、清洗消毒、實驗室等行業(yè)與部門。按防護功能分健…

額溫槍CE認證

額溫槍CE認證額溫槍顧名思義就是通過測量額頭的溫度來探測人體是否有發(fā)熱的情況，額溫槍是一種利用紅外接收原理測量人體的測溫計。使用時，只須方便的將探測窗口對準額頭位置，就能快速、準確的測得人體溫度。 適用于…

N95口罩CE認證

口罩作為防護類衛(wèi)生用品，戴在口鼻部位用于過濾進入口鼻的空氣，以阻擋有害氣體、氣味、病菌、粉塵，因此口罩的質量，影響著受保護者的身體健康，質量達標與否尤為重要。EN 149-2001+A1-2009 呼吸防護裝置 顆粒防護用…

一次性口罩CE認證

口罩作為防護類衛(wèi)生用品，戴在口鼻部位用于過濾進入口鼻的空氣，以阻擋有害氣體、氣味、病菌、粉塵，因此口罩的質量，影響著受保護者的身體健康，質量達標與否尤為重要。EN 149-2001+A1-2009 呼吸防護裝置 顆粒防護用…

CMDCAS認證介紹

從2003年1月1日起，一個新的醫(yī)療器械法規(guī)——加拿大醫(yī)療器械法將進入強制實施期，所有進入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門——加拿大衛(wèi)生部(Health Can…

歐盟CE認證咨詢

您的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否屬于MDD指令范圍？附錄 九 [93/42/EEC] 規(guī)則 1 非插入式器械屬于I類器械，但適用以下其他規(guī)則的出外。 規(guī)則 2 用于輸送和儲存血液、體液或人體組織和其他液體和氣體為人體吸收、服用或注入的非…

ISO13485體系認證咨詢

ISO13485認證是全世界醫(yī)療設備制造商(如：美國、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設備、主動型醫(yī)療設備、主動型移植設備和無菌醫(yī)療設備等其他的術語做了定義。I…

美國FDA注冊/QSR體系建立

美國食品和藥品管理局(Food and Drug Administration ，F(xiàn)DA)對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、…

日本藥事法JPAL介紹

日本于2002 年 7 月，在日本眾議院通過《藥事法》(Pharmaceutical Affairs Law, 即為PAL) 的修訂事宜。本法將適用于所有在日本銷售的醫(yī)療器械、藥品、準藥品 和化妝品。新修訂的《藥事法》將于 2005 年 4 月 1 日生效…

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