從2003年1月1日起，一個(gè)新的醫(yī)療器械法規(guī)——加拿大醫(yī)療器械法將進(jìn)入強(qiáng)制實(shí)施期，所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械，無(wú)論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門——加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)的許可。

加拿大的醫(yī)療管理實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)制度。不同于美國(guó)食品藥品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的產(chǎn)品注冊(cè)加上政府的現(xiàn)場(chǎng)審查(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)檢查制度(CE 認(rèn)證)，加拿大實(shí)行政府注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說(shuō)的第三方，指經(jīng)加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(Canadian Medical Devices Conformity ,CMDCAS ) 認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)，以下稱CMDCAS認(rèn)可機(jī)構(gòu)。加拿大醫(yī)療器械法規(guī)將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個(gè)分類，依次依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小，如I類器械為最低風(fēng)險(xiǎn)，IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為最高。??為此針對(duì)制造者提出的產(chǎn)品注冊(cè)要求也是逐級(jí)增加，要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。如I類醫(yī)療器械豁免注冊(cè)。II，III，IV類器械的注冊(cè)要求如下：

1. 通用注冊(cè)資料：

a) 器械的名稱;

b) 器械的分類;

c) 器械的標(biāo)識(shí);

d) 產(chǎn)品標(biāo)簽上出現(xiàn)的制造者名稱、地址;

e) 若制造地點(diǎn)與d)不同，則制造地名稱、地址;

2. II 類器械注冊(cè)附加資料：

a) 所制造、銷售或代理的器械關(guān)于醫(yī)用條件的目的及用途的描述;

b) 為滿足安全和有效性要求所符合的標(biāo)準(zhǔn)的清單;

c) 由制造者的高層主管作的安全有效性符合聲明;

d) 由制造者的高層主管作的器械標(biāo)簽符合加拿大醫(yī)療器械法規(guī)的聲明;

e) 若是近病人體外診斷設(shè)備(即不在醫(yī)院而是在例如家庭使用的設(shè)備)，制造者的高層主管應(yīng)聲明已用代表預(yù)期使用者的人體物質(zhì)在與預(yù)期使用條件類似的條件下進(jìn)行了研究性測(cè)試;

f) 由CMDCAS認(rèn)可機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485-98體系證書。

3. III類器械注冊(cè)的附加條件：

a) 器械及在其制造及包裝中所用材料的描述;

b) 所制造、銷售和代理的器械在其允許的醫(yī)療條件、目的和用途下的性能描述;

c) 除加拿大外的器械獲準(zhǔn)銷售的國(guó)家清單、售出數(shù)量，以及報(bào)導(dǎo)的問(wèn)題及召回情況;

d) 器械的設(shè)計(jì)和制造為滿足安全有效性而采用的標(biāo)準(zhǔn)清單;

e) 如果是以無(wú)菌出售的器械，則無(wú)菌方法描述;

f) 制造者為安全有效而進(jìn)行的研究描述，以及由此得出的結(jié)論;

g) 器械標(biāo)簽/復(fù)印件;

h) 如果為近病人體外診斷設(shè)備，用代表目的預(yù)期用戶的人體物質(zhì)，以在使用條件類似的條件下的研究測(cè)試的情況;

i) 所有與使用、安全和有效有關(guān)的公開發(fā)布的報(bào)告的文獻(xiàn)引用;

j) 由加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:98證書。

4. IV類醫(yī)療器械的附加材料為：

a) 器械及制造和包裝過(guò)程中所有材料的描述;

b) 所制造、銷售或代理的器械所允許的醫(yī)療條件、目的和用途的器械特性描述;

c) 除加拿大以外器械獲準(zhǔn)銷售的國(guó)家，售出數(shù)量，以及報(bào)告器械的問(wèn)題及召回情況;

d) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，以及評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的滿足安全有效要求的措施;

e) 與器械相關(guān)的質(zhì)量計(jì)劃，如特定的質(zhì)量實(shí)踐，資源及行動(dòng)的程序;

f) 制造和包裝中使用的材料的參數(shù);

g) 器械的制造過(guò)程;

h) 設(shè)計(jì)、制造中為滿足安全有效要求而采用的標(biāo)準(zhǔn)清單;

i) 制造者為證明滿足安全有效要求而進(jìn)行的所有研究的詳細(xì)情況，包括：i) 臨床前研究和臨床研究; ii) 過(guò)程驗(yàn)證研究; iii) 適用時(shí)，軟件驗(yàn)證研究，和 iv)文獻(xiàn)研究;

j) 若非體外診斷設(shè)備、取自動(dòng)物組織或組織衍生產(chǎn)物的器械，其客觀生物安全證據(jù);

k) 若為近病人體外診斷設(shè)備，針對(duì)代表預(yù)期用戶的人體物質(zhì)且在相似使用條件下進(jìn)行的研究測(cè)試的詳細(xì)情況;

l) 制造者依據(jù)(i)款研究得出的結(jié)論;

m) 制造者依據(jù)(h)款研究的總述及由此得出的結(jié)論;

n) 與器械的使用、安全和有效相關(guān)的公開發(fā)布報(bào)道的文獻(xiàn);

o) 器械標(biāo)簽的復(fù)印件;

p) 由加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:98證書。

醫(yī)療器械許可證發(fā)布后，每年11月1日應(yīng)由制造者向加拿大衛(wèi)生部提出再確認(rèn)。取消生產(chǎn)許可證應(yīng)在停止加拿大銷售的30日之內(nèi)提出。

此外，針對(duì)進(jìn)口或銷售醫(yī)療器械的單位，加拿大衛(wèi)生部實(shí)行營(yíng)業(yè)許可證制度。

營(yíng)業(yè)許可證的申請(qǐng)應(yīng)提交以下材料：

a) 營(yíng)業(yè)單位的名稱/地址;

b) 作為情況聯(lián)系人的營(yíng)業(yè)單位代表的名稱、職位及電話號(hào)碼;

c) 介紹營(yíng)業(yè)單位為進(jìn)口商或銷售商或二者兼有;

d) 進(jìn)口或銷售的醫(yī)療器械制造者的名稱地址;

e) 針對(duì)每一制造者，列在衛(wèi)生部所指定的專家?guī)熘信c進(jìn)口或銷售醫(yī)療專家;

f) 針對(duì)每一制造者，進(jìn)口或銷售的器械的分類;

g) 營(yíng)業(yè)單位的高級(jí)官員所作的聲明，聲明營(yíng)業(yè)單位建立并保持與分銷記錄、投訴處理和召回相關(guān)的形成文件的程序;

h) 若營(yíng)業(yè)單位進(jìn)口醫(yī)療器械，見其高級(jí)官員聲明遵守強(qiáng)制采取報(bào)告制度;

i) 當(dāng)營(yíng)業(yè)單位進(jìn)口或銷售II，III，IV類醫(yī)療器械，高層官員聲明建立文件化程序以控制這些器械處理、貯存、交付、安裝、糾正措施和服務(wù);

j) 在加拿大境內(nèi)實(shí)施(g)至(i)款的各個(gè)地址。

每年12月31日營(yíng)業(yè)許可證作廢，營(yíng)業(yè)單位應(yīng)提出再次申請(qǐng)。此外，與美國(guó)及歐洲法規(guī)類似，加拿大醫(yī)療器械條例也要求營(yíng)業(yè)單位和制造者執(zhí)行事故警戒報(bào)告制度。

詳細(xì)資料及申請(qǐng)表單可查閱加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械局網(wǎng)站 ： http://www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeut