日本于2002 年 7 月，在日本眾議院通過《藥事法》(Pharmaceutical Affairs Law, 即為PAL) 的修訂事宜。本法將適用于所有在日本銷售的醫(yī)療器械、藥品、準(zhǔn)藥品 和化妝品。新修訂的《藥事法》將于 2005 年 4 月 1 日生效，其宗旨為：· 強化在日本市場銷售的醫(yī)療器械的安全性。

· 加強醫(yī)療器械上市后的安全性。

· 制訂完備的法律條例以確保生物制劑的安全。

· 鞏固醫(yī)療器械的核準(zhǔn)與發(fā)證審核制度，并遵循國際法規(guī)。

修訂前的《藥事法》

現(xiàn)行《藥事法》假設(shè)凡持有醫(yī)療器械合法營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)都擁有自己的制造工廠，因此持有合法營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)，必須針對每個產(chǎn)品申請“認(rèn)可制造商”許可證和醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)證明;然而，現(xiàn)行《藥事法》的發(fā)證及核準(zhǔn)制度尚有下列不足之處：

· 對醫(yī)療器械上市后的安全性監(jiān)控不足。

· 如今制造商的生產(chǎn)方式越來越多元化，例如制造商可將制程分給數(shù)個部門進行，也可以選擇將部分或整個制程外包?？偠灾?，現(xiàn)行《藥事法》已無法跟進尚在演變的制造業(yè)的具體情況。

· 由于各個認(rèn)證制度有差異性，現(xiàn)行日本市場監(jiān)管制度和歐美的并不一致。

引進第二類醫(yī)療器械的第三方認(rèn)證制度

根據(jù)修訂版的《藥事法》，所有類別的醫(yī)療器械制造商，必須取得日本厚生勞動省所核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照，唯有具備合法執(zhí)照的企業(yè)才可進一步申請醫(yī)療器械認(rèn)證。

新修法的另一主要改變是被列為“被管制醫(yī)療器械”的“第二類醫(yī)療器械”，原來由政府機構(gòu)核發(fā)許可證，現(xiàn)在改為由指定的第三方機構(gòu)來進行;換言之，申請“第二類醫(yī)療器械”執(zhí)照的企業(yè)，現(xiàn)在只要向已注冊的第三方認(rèn)證機構(gòu)申請取得產(chǎn)品的符合性認(rèn)證，而不用向厚生勞動省提出申請。這意味著企業(yè)除了可以更快取得產(chǎn)品認(rèn)證外，還可以在第三方認(rèn)證機構(gòu)進行符合性評估的過程中，學(xué)習(xí)及借鑒他們的專業(yè)技術(shù)。

“第二類醫(yī)療器械”符合性評估的主要有以下兩個步驟：

1.“第二類醫(yī)療器械”必須符合第 41 條第 3 項所列的“基本原則”的規(guī)定，申請人必須送交一份由第三方認(rèn)證機構(gòu)證明其符合“基本原則”的技術(shù)文件。

2.“第二類醫(yī)療器械”必須符合第 23 條第 2 項規(guī)定的“適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”要求，即相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是與國際電工委員會 (IEC) 標(biāo)準(zhǔn)完全符合的日本 JIS 標(biāo)準(zhǔn)。此外，某些產(chǎn)品必須進行額外的評估以符合相關(guān)零件的標(biāo)準(zhǔn);例如，醫(yī)用 X 光計算機斷層掃描儀的認(rèn)證工作，應(yīng)依照“基本原則”和包括 “ JISZ4751-2-44 ”等相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)審核;另外，評估牙科升降椅，則需遵循“基本原則”和包括 “ JST4701 “ 等相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以及其它相關(guān)零件的標(biāo)準(zhǔn);至于 X 光診斷設(shè)備的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，則包括“基本原則”、” JIST4701 “的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其它相關(guān)零件的標(biāo)準(zhǔn)。

完成符合性評估后，還需要進行制造商的制程及品質(zhì)管理系統(tǒng)的審核。審核工作主要包括文件評審和現(xiàn)場評估，審核標(biāo)準(zhǔn)主要是遵循日本新的 GMP標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)與ISO 13485 醫(yī)療器械制造質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)。因此，通過 ISO 13485認(rèn)證的制造商，可縮減審核流程。