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一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)代理銷售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒,須取得以下資質(zhì):1、《營業(yè)執(zhí)照》經(jīng)營范圍須包括:第三類醫(yī)療器械經(jīng)營。2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍須包括:2002年分類目錄:6840(診斷試劑需低溫冷藏運(yùn)…
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求提交材料目錄:1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫…
新辦提交的材料1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式兩份2 .《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件,或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書,企業(yè)在省工商行政管理局登記注冊(cè)的,提交省工商行政管理局出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書…
新辦提交的材料1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式兩份2 .《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件企業(yè)在省工商行政管理局登記注冊(cè)的,提交省工商行政管理局出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1…
新辦提交的材料1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式2份;2.藥品經(jīng)營許可證副本復(fù)印件或《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件,或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書3.申請(qǐng)報(bào)告;4.房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;5.擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的…
一、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書依據(jù)產(chǎn)品是否已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證分為兩種格式。??對(duì)于已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品,其出口銷售證明書的主要內(nèi)容為:產(chǎn)品符合中華人民共和國有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),已在中國注冊(cè),準(zhǔn)許在中國市場(chǎng)…
粵食藥監(jiān)械〔2012〕147號(hào) 各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)管局(藥品監(jiān)管局),佛山市順德區(qū)人口和衛(wèi)生藥品監(jiān)督局,有關(guān)單位: 2006年2月5日,我局出臺(tái)了《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營門店現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》(粵食藥…
粵食藥監(jiān)法〔2012〕185號(hào)各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)管局(藥品監(jiān)管局)、順德區(qū)人口和衛(wèi)生藥品監(jiān)督局:《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(2012年修訂)》經(jīng)2012年9月24日省局辦公會(huì)議審議通過,并經(jīng)廣東省人民政府法…
各區(qū)、縣級(jí)市局,藥品審評(píng)認(rèn)證中心:現(xiàn)將廣東省食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營門店現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》(粵食藥監(jiān)械〔2006〕19號(hào))轉(zhuǎn)發(fā)給你們,根據(jù)廣州市的實(shí)際情況,提出如下貫徹意見:一、由醫(yī)療器械監(jiān)…
1、經(jīng)營場(chǎng)所和儲(chǔ)存設(shè)施、條件是否符合要求;2、經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全、執(zhí)行并落實(shí),特別是購銷記錄是否完整、規(guī)范,是否滿足可追溯要求;3、是否建立并執(zhí)行高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械索證索票制度;4、是否經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)、無…