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二類國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊（延續(xù)注冊）

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可

GDFDA:關(guān)于印發(fā)第四批進入醫(yī)療器械門店的醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知

粵食藥監(jiān)械〔2012〕147號

各地級以上市食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局），佛山市順德區(qū)人口和衛(wèi)生藥品監(jiān)督局，有關(guān)單位：

2006年2月5日，我局出臺了《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營門店現(xiàn)場驗收標準的通知》（粵食藥監(jiān)械〔2006〕19號）（下簡稱《標準》），并先后三次修訂了《進入醫(yī)療器械門店的醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄》，現(xiàn)根據(jù)日常監(jiān)管情況，為方便消費者，經(jīng)研究，制定了《進入醫(yī)療器械門店的醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄（第四批）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行，并就有關(guān)事項通知如下：

一、Ⅲ類6866醫(yī)用高分子材料及制品：天然乳膠橡膠避孕套列入進入醫(yī)療器械門店的醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄，該類產(chǎn)品僅限在已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的連鎖藥店內(nèi)經(jīng)營。

二、Ⅱ類6866醫(yī)用高分子材料及制品：人體潤滑液列入進入醫(yī)療器械門店的醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄。

三、按照國家局《關(guān)于公布第二批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國食藥監(jiān)械〔2011〕462號），排卵檢測試紙、電子血壓脈搏儀不再列入進入醫(yī)療器械門店的醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄。

四、如僅經(jīng)營Ⅲ類6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備：隱形眼鏡護理液，則《標準》第11條為合理缺陷項，該類產(chǎn)品僅限在已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的連鎖藥店、連鎖企業(yè)內(nèi)經(jīng)營。

五、按照國家局《關(guān)于遠紅外與磁療相結(jié)合貼膏類等產(chǎn)品經(jīng)營許可問題的復(fù)函》（食藥監(jiān)械函〔2011〕47號），遠紅外與磁療相結(jié)合貼膏類等產(chǎn)品不屬于第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄中所列磁療器具，經(jīng)營該類產(chǎn)品需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2012年9月3日

廣東省進入醫(yī)療器械門店的醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄

（第四批）

序號	編碼代號及名稱	產(chǎn)品名稱	管理類別	備注
1	6815注射穿刺器械	一次性使用自毀式無菌注射器、胰島素筆芯，如諾和筆	Ⅲ類	限連鎖藥店
2	6840體外診斷試劑	尿蛋白試紙、尿糖試紙、目測尿三聯(lián)試紙、目測尿四聯(lián)試紙、目測尿八聯(lián)試紙	Ⅱ類	限連鎖藥店
3	6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具	采血針	Ⅱ類	限連鎖藥店
4	6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料	納米銀婦女外用抗菌器（片型）、納米銀抗菌凝膠、納米銀抗菌醫(yī)用敷料	Ⅲ類	限連鎖藥店
5	6866醫(yī)用高分子材料及制品	一次性使用無菌導(dǎo)尿管	Ⅱ類	限連鎖藥店
6	6866醫(yī)用高分子材料及制品	天然乳膠橡膠避孕套	Ⅲ類	限連鎖藥店
7	6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備	隱形眼鏡護理液	Ⅲ類	限連鎖藥店、連鎖企業(yè)
8	6820 普通診察器械	肺活量計	Ⅱ類
9	6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備	動態(tài)血壓監(jiān)護儀、體重身體脂肪測量器	Ⅱ類
10	6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備	軟性角膜接觸鏡及護理液	Ⅲ類
11	6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備	超聲霧化器	Ⅱ類
12	6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備	半導(dǎo)體激光治療儀	Ⅱ類
13	6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備	電療儀器、理療康復(fù)儀器、磁療儀器、眼科康復(fù)治療儀器、光譜輻射治療儀器	Ⅱ類
14	6827 中醫(yī)器械	治療儀器、診斷儀器、中醫(yī)器具	Ⅱ類
15	6846 植入材料和人工器官	器官輔助裝置（助聽器）	Ⅱ類
16	6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具	簡易呼吸器、家用制氧設(shè)備、呼吸設(shè)備配件、沖洗器具	Ⅱ類
17	6856病房護理設(shè)備及器具	電動多功能病床、電動防褥瘡床墊	Ⅱ類
18	6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料	止血海綿、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、護創(chuàng)材料；手術(shù)用品；防護產(chǎn)品；去疤產(chǎn)品	Ⅱ類
19	6866醫(yī)用高分子材料及制品	人體潤滑液、手術(shù)手套、婦科檢查器械、鼻腔止血器	Ⅱ類