醫(yī)療器械出口認(rèn)證
隨著疫情對(duì)全球的影響,個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品需求供不應(yīng)求,諸如,醫(yī)用口罩,防護(hù)口罩,醫(yī)用手套,防護(hù)手套,護(hù)目鏡,防護(hù)服,等產(chǎn)品市場(chǎng)需求越來(lái)越大,每個(gè)國(guó)家對(duì)相應(yīng)的產(chǎn)品都有認(rèn)證要求,此次我們來(lái)說(shuō)說(shuō)以上類別產(chǎn)品到歐洲的認(rèn)證情況:
以上類別產(chǎn)品出口歐洲相應(yīng)按照兩個(gè)方面來(lái)考慮:
一:用于醫(yī)療,則需要按照 93/42/EEC?Medical?Devices?Directive(MDD)?醫(yī)療器械指令。
93/42/EEC指令范圍:
適用于醫(yī)療器械及其附屬物.?附屬物在本指令的適用范圍內(nèi)亦視其為醫(yī)療器械.
對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn):
EN?455-4:2009?一次性醫(yī)療用手套.?產(chǎn)品存放期要求和試驗(yàn)
EN?14683:2014?外科手術(shù)面罩(醫(yī)用口罩).要求和試驗(yàn)方法
二:用于個(gè)人防護(hù):,則需要按照 2016/425 / UE
眼鏡歐盟CE認(rèn)證的EN標(biāo)準(zhǔn):
EN166普通防護(hù)眼鏡
EN174滑雪下坡使用的護(hù)目鏡
EN175電焊過(guò)程中的眼部與面部防護(hù)設(shè)備
EN208激光或者激光系統(tǒng)調(diào)節(jié)工作的眼鏡防護(hù)設(shè)備
EN379自動(dòng)的電焊過(guò)濾器
EN1731防護(hù)面罩
EN1836太陽(yáng)眼鏡和一般用途的太陽(yáng)光過(guò)濾鏡以及直接觀察太陽(yáng)的過(guò)濾鏡
EN1938摩托車和機(jī)動(dòng)腳踏車使用者的護(hù)目鏡
EN13178雪球使用者的眼部防護(hù),
老花鏡CE認(rèn)證,
EN ISO12870:2004眼鏡架CE認(rèn)證
EN ISO14889:2003眼鏡片CE認(rèn)證
歐盟阻塵口罩標(biāo)準(zhǔn)EN149:2001+A1-2009
EN ISO 374-1危險(xiǎn)化學(xué)品和微生物的防護(hù)手套 - 第1部分:化學(xué)風(fēng)險(xiǎn)的術(shù)語(yǔ)和性能要求
EN ISO 374-5危險(xiǎn)化學(xué)品和微生物的防護(hù)手套 - 第5部分:微生物風(fēng)險(xiǎn)的術(shù)語(yǔ)和性能要求
EN 388機(jī)械防護(hù)手套
EN 407防高溫(熱和/或火)手套
EN 421防止電離輻射和放射性污染手套
EN 511防寒手套
EN 659消防員專用防護(hù)手套
EN 1082(第1至3部分)防護(hù)服 - 用刀刃割傷和刺傷的手套和手臂防護(hù)裝置
EN ISO 10819機(jī)械振動(dòng)和沖擊 - 手臂振動(dòng) - 測(cè)量和評(píng)估手掌上手套的振動(dòng)傳遞率
EN ISO 11393-4手持式鏈鋸用戶的防護(hù)服 - 第4部分:鏈鋸防護(hù)手套的試驗(yàn)方法和性能要求
EN 12477電焊手套
EN 13594摩托車騎手專用防護(hù)手套 - 要求和試驗(yàn)方法
EN ISO 13997防護(hù)服 - 機(jī)械性能 - 尖銳物體抗切割性的測(cè)定
EN 14328防護(hù)服 - 防止刀刃割傷和刺傷的手套和手臂防護(hù)裝置 - 要求和試驗(yàn)方法
EN 16027防護(hù)服 - 足球守門員防護(hù)手套
EN 16350防護(hù)手套 – 防靜電性能
EN 16523(第1和2部分)防化學(xué)滲透性能
EN 16778防護(hù)手套 - 手套中二甲基甲酰胺的測(cè)定
EN 18889農(nóng)藥操作員和再入環(huán)境工人的防護(hù)手套 - 性能要求
EN ISO 21420防護(hù)手套 - 一般要求和試驗(yàn)方法
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