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醫(yī)療器械出口認(rèn)證

FDA醫(yī)療器械質(zhì)量體系手冊框架介紹

Medical Device Quality Systems Manual醫(yī)療器械質(zhì)量體系手冊A Small Entity Compliance Guide First Edition (Supersedes the Medical Device Good Manufacturing Practices [GMP] Manual)小實(shí)體企業(yè)認(rèn)證指南第一版(…

美國醫(yī)療器械監(jiān)管模式簡介

美國醫(yī)療器械監(jiān)管至今已有一百多年的歷史，而其監(jiān)管部門美國食品藥品管理局(以下簡稱“FDA”)也已從1862年美國農(nóng)業(yè)部的一個(gè)化學(xué)辦公室發(fā)展成為世界上重要的食品、藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)。由于美國最早立法管理醫(yī)療器…

澳洲TGA認(rèn)證介紹

TGA是Therapeutic GoodsAdministration的簡寫。TGA是澳大利亞政府健康和老齡部下的一個(gè)部門，它負(fù)責(zé)評估和監(jiān)督進(jìn)入澳大利亞的治療器械是符合澳大利亞的基本標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)入的條件。澳大利亞期待在市場中的食物及藥物是安全…

FDA注冊的幾個(gè)常見問答

一、FDA的職能是什么?食品和藥品管理局(Foodand Drug Administration，F(xiàn)DA)隸屬于美國國務(wù)院保健與服務(wù)部 (U.S. Department OfHealth and Human Services)的公共健康服務(wù)署(Public HealthService)，負(fù)責(zé)美國所有有關(guān)…

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)條款解讀

醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)(我國等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因此，滿足ISO 1…

ISO13485認(rèn)證的適用范圍

1.一般性的醫(yī)療器械2.主動植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式， 將主動式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。3.主動式醫(yī)療器械…

ISO13485與ISO9001的區(qū)別

● ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來，ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是…

風(fēng)險(xiǎn)分析的內(nèi)容(EN1441)

失效模式及后果分析(FMEA)失效樹分析(FTA)上市后的監(jiān)控(客戶投訴情況等)臨床試驗(yàn)根據(jù)EN1441風(fēng)險(xiǎn)分析的一些例子：.器械的預(yù)期用途.預(yù)期與病人和第三者的接觸.有關(guān)在器械中所使用的材料/元件的風(fēng)險(xiǎn).供給患者或來自患者的…

醫(yī)療器械A(chǔ)IMDD認(rèn)證介紹

有源植入式醫(yī)療器械指令(Active Implantable Medical Device Directive: 90/385/EEC)的定義如下。“有源植入武醫(yī)療器械”是指通過外科手術(shù)或醫(yī)療方式全部或部分引入人體或通過醫(yī)療干預(yù)引入某個(gè)自然孔口，并在完成上述…

體外診斷醫(yī)療器械所采用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（98-79EC 指令）

歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織 標(biāo) 準(zhǔn) 號 和 標(biāo) 準(zhǔn) 名 稱 首次發(fā)布在歐洲 共同體官方公報(bào)上 CEN EN455-1：2000 一次性使用手套 第1部件：無孔要求和試驗(yàn) 發(fā)布在2001-11-14的C319上 CEN EN928：1995 體外診斷系統(tǒng) 體外診斷醫(yī)療器械…

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