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醫(yī)療器械出口認證

FDA醫(yī)療器械質量體系手冊框架介紹

Medical Device Quality Systems Manual醫(yī)療器械質量體系手冊A Small Entity Compliance Guide First Edition (Supersedes the Medical Device Good Manufacturing Practices [GMP] Manual)小實體企業(yè)認證指南第一版(…

美國醫(yī)療器械監(jiān)管模式簡介

美國醫(yī)療器械監(jiān)管至今已有一百多年的歷史，而其監(jiān)管部門美國食品藥品管理局(以下簡稱“FDA”)也已從1862年美國農業(yè)部的一個化學辦公室發(fā)展成為世界上重要的食品、藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管機構。由于美國最早立法管理醫(yī)療器…

澳洲TGA認證介紹

TGA是Therapeutic GoodsAdministration的簡寫。TGA是澳大利亞政府健康和老齡部下的一個部門，它負責評估和監(jiān)督進入澳大利亞的治療器械是符合澳大利亞的基本標準和準入的條件。澳大利亞期待在市場中的食物及藥物是安全…

FDA注冊的幾個常見問答

一、FDA的職能是什么?食品和藥品管理局(Foodand Drug Administration，F(xiàn)DA)隸屬于美國國務院保健與服務部 (U.S. Department OfHealth and Human Services)的公共健康服務署(Public HealthService)，負責美國所有有關…

ISO13485：2003標準條款解讀

醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標準(我國等同轉換標準號為YY/T0287)作為質量管理體系認證的依據(jù)。這個標準是在ISO 9001：1994標準的基礎上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO 1…

ISO13485認證的適用范圍

1.一般性的醫(yī)療器械2.主動植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式， 將主動式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。3.主動式醫(yī)療器械…

ISO13485與ISO9001的區(qū)別

● ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標準特別強調的是…

風險分析的內容(EN1441)

失效模式及后果分析(FMEA)失效樹分析(FTA)上市后的監(jiān)控(客戶投訴情況等)臨床試驗根據(jù)EN1441風險分析的一些例子：.器械的預期用途.預期與病人和第三者的接觸.有關在器械中所使用的材料/元件的風險.供給患者或來自患者的…

醫(yī)療器械AIMDD認證介紹

有源植入式醫(yī)療器械指令(Active Implantable Medical Device Directive: 90/385/EEC)的定義如下?！坝性粗踩胛溽t(yī)療器械”是指通過外科手術或醫(yī)療方式全部或部分引入人體或通過醫(yī)療干預引入某個自然孔口，并在完成上述…

體外診斷醫(yī)療器械所采用的協(xié)調標準（98-79EC 指令）

歐洲標準化組織 標 準 號 和 標 準 名 稱 首次發(fā)布在歐洲 共同體官方公報上 CEN EN455-1：2000 一次性使用手套 第1部件：無孔要求和試驗 發(fā)布在2001-11-14的C319上 CEN EN928：1995 體外診斷系統(tǒng) 體外診斷醫(yī)療器械…

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