2.1    產(chǎn)品范圍和種類(lèi)的確認(rèn)

2.1.1  品管部驗(yàn)證產(chǎn)品在認(rèn)證和國(guó)家地區(qū)的所屬范圍為銷(xiāo)售所用。

2.1.2  公司通過(guò)使用產(chǎn)品種類(lèi)判斷樹(shù)來(lái)進(jìn)行確定產(chǎn)品的種類(lèi),公司的產(chǎn)品為

2.2   合法性和安全性要求

2.2.1 公司建立和實(shí)施了法律法規(guī)和其他要求管理程序，以了解和使用銷(xiāo)售國(guó)所在地同產(chǎn)品安全和合法性有關(guān)的現(xiàn)行文件和法規(guī)。

2.2.2 公司建立和實(shí)施了法律法規(guī)和其他要求管理程序，確保由客戶(hù)或相關(guān)方提供的關(guān)于產(chǎn)品安全、質(zhì)量、法規(guī)方面的信息有效性。

2.2.3 公司建立和實(shí)施了《法律法規(guī)和其他要求管理程序》以確保能夠保留法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品安全問(wèn)題、科學(xué)技術(shù)發(fā)展和工業(yè)/消費(fèi)行業(yè)準(zhǔn)則有關(guān)的所有信息。

2.2.4 所有應(yīng)用法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)準(zhǔn)則等類(lèi)似文件復(fù)件發(fā)放到相關(guān)人員手中。

2.3 生產(chǎn)之前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

2.3．1 公司建立每種產(chǎn)品設(shè)計(jì)規(guī)格說(shuō)明書(shū)并注明日期和授權(quán)，說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括以下相關(guān)信息：材質(zhì)，尺寸，顏色;BOM;裝配圖；原始包裝；預(yù)計(jì)保存期限；使用說(shuō)明書(shū)；

使用，混用方式；生產(chǎn)規(guī)模；產(chǎn)品設(shè)計(jì)任何改變應(yīng)重新建立產(chǎn)品設(shè)計(jì)規(guī)格說(shuō)明書(shū)并注明日期。

2.3.2公司判斷和列出每種產(chǎn)品和制造原料以及銷(xiāo)售領(lǐng)域相關(guān)的法規(guī)，強(qiáng)制執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

2.3.3公司應(yīng)確保進(jìn)行產(chǎn)品危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和明確以下條列：

危害以及每一種危害的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，風(fēng)險(xiǎn)是否可接受；

評(píng)估負(fù)責(zé)人；

履行日期和評(píng)估的證據(jù)來(lái)源（如，抽樣，統(tǒng)計(jì)圖表）。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估有內(nèi)部或外部資源提供。如果產(chǎn)品需要修改，新的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)在修改設(shè)計(jì)中完成。

2.3.4就2.3.3條款進(jìn)行評(píng)估，沒(méi)有產(chǎn)品注定是不可接受風(fēng)險(xiǎn)。

2.4 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估認(rèn)證

2.4.1 公司應(yīng)確保有資質(zhì)的人員進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，建立評(píng)估方法。

2.4.2 定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，每年至少一次，確保評(píng)估有效，處理投訴或產(chǎn)品以及類(lèi)似產(chǎn)品事故，體現(xiàn)最新法規(guī)政策

2.4.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)于生產(chǎn)前被設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人確認(rèn)。如果客戶(hù)確認(rèn)也是銷(xiāo)售合同的一部分，客戶(hù)也應(yīng)對(duì)其確認(rèn)。

2.4.4 法規(guī)要求或必須對(duì)產(chǎn)品安全或法規(guī)認(rèn)證，將送代表性產(chǎn)品于符合要求的質(zhì)量認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室測(cè)試。測(cè)試結(jié)果作為評(píng)估的一部分。

2.4.5 產(chǎn)品設(shè)計(jì)或原材料對(duì)安全是至關(guān)重要的，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估者應(yīng)建立《HACCP計(jì)劃管理程序》，對(duì)其相關(guān)性質(zhì)或原材料設(shè)定控制限值。

2.4.6 建立和確認(rèn)法規(guī)要求處，認(rèn)證，確認(rèn)進(jìn)行安全審核人的資質(zhì)或身份。