一、標(biāo)準(zhǔn)的變化是什么?

IS09001:2015標(biāo)準(zhǔn)中最顯著的變化之一是，不再存在對(duì)保持質(zhì)量手冊(cè)、文件化程序和記錄的任何要求。這是否意味著文件化程序、記錄和其他質(zhì)量管理體系文件不再是必須的?

情況并不是這樣。參見ISO9001:2015分條款4.4.2的要求。該條款要求組織保持形成文件的信息(程序)以支持其過程的運(yùn)行，并保留形成文件的信息(記錄)以掌握過程按策劃執(zhí)行的證據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)附錄A中A.6部分對(duì)整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中的要求提供了指南以供參考，“保持(maintain)”形成文件的信息(如程序、質(zhì)量計(jì)劃和質(zhì)量手冊(cè))以及“保留(retain)”形成文件的信息(記錄)。

組織如何確定質(zhì)量管理體系文件的要求?每個(gè)組織將負(fù)責(zé)確定支持其質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的形成文件信息的水平，例如程序。

IS09001:2015特別要求，基于風(fēng)險(xiǎn)的方法要成為組織每一個(gè)關(guān)于質(zhì)量過程方法的一部分，基于風(fēng)險(xiǎn)的方法并不是新的活動(dòng)——它是組織質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品策劃過程的正式部分，包括確保實(shí)施控制，例如建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)。

ISO9001:2015要求每個(gè)組織必須保持以下形成文件的信息：

質(zhì)量管理體系的范圍(分條款4.3);

支持其過程運(yùn)行的信息(分條款4.4.2，a);

質(zhì)量方針(分條款5.2.2，a);

質(zhì)量目標(biāo)(分條款6.2.1);

產(chǎn)品和服務(wù)的控制(分條款8.5.1)。

ISO9001:2015還進(jìn)一步識(shí)別出以下要保留的18項(xiàng)記錄：

1.資源的監(jiān)視和測(cè)量(分條款7.1.5.1和7.1.5.2，a)

2.人員能力(分條款7.2，d)

3.運(yùn)營(yíng)的策劃和控制(分條款8.1，e)

4.與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審(分條款8.2.3.2)

5.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入(分條款8.3.3)

6.設(shè)計(jì)和開發(fā)控制(分條款8.3.4，f)

7.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出(分條款8.3.5)

8.設(shè)計(jì)和開發(fā)變更(分條款8.3.6)

9.外部提供產(chǎn)品和服務(wù)(分條款8.4.1)

10.可追溯性(分條款8.5.2)

11.屬于客戶或外部供方的財(cái)產(chǎn)(分條款8.5.3)

12.變更控制(分條款8.5.6)

13.產(chǎn)品和服務(wù)的放行(分條款8.6)

14.不合格輸出、產(chǎn)品和服務(wù)的控制(分條款8.7.2)

15.監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)(分條款9.1.1)

16.內(nèi)部審核(分條款9.2.2)

17.管理評(píng)審(分條款9.3.3)

18.不合格與糾正措施(分條款10.2.2)

二、這個(gè)變化用意是什么?

關(guān)于要保持的形成文件的信息(程序)的要求，IS09001:2015標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)制性規(guī)定較少。這種更高的靈活性能支持形成文件的信息與所生產(chǎn)產(chǎn)品或所提供服務(wù)的復(fù)雜性和重要性相匹配的要求。如有較大的風(fēng)險(xiǎn)或潛在的不合格后果，就要求有更多的控制(程序)以降低風(fēng)險(xiǎn)及萁潛在影響的概率。

形成文件的信息可以包括程序、作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣、檢查表、數(shù)據(jù)表、以及被認(rèn)為適臺(tái)組織運(yùn)營(yíng)的媒介或記錄。

基于風(fēng)險(xiǎn)的方法對(duì)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)所需的資源，如人員能力、設(shè)備、設(shè)施、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)、材料、過程程序或作業(yè)指導(dǎo)書是必不可少的。ISO9001:2015并沒有要求要進(jìn)行正式的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審。組織將確定是否需要正式的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審，如果需要，要選擇最適合的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審方法。

將來質(zhì)量管理體系的審核還要求審核員、咨詢師和其他相關(guān)方采用不同的方法確定組織是否符合IS09001:2015標(biāo)準(zhǔn)的要求。審核員必須具有關(guān)于與產(chǎn)品、服務(wù)和所審核過程的風(fēng)險(xiǎn)方面的知識(shí)，并能夠評(píng)審用來管理這些風(fēng)險(xiǎn)所進(jìn)行控制的有效性。

三、需要我們做些什么?

在準(zhǔn)備向IS09001:2015標(biāo)準(zhǔn)過渡時(shí)應(yīng)考慮以下措施：

1、獲取ISO9001:2015的標(biāo)準(zhǔn)文本，熟悉其要求。

2、通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)、專業(yè)評(píng)價(jià)和認(rèn)證委員會(huì)、ExemplarGlobalCollege、美國(guó)質(zhì)量學(xué)會(huì)或其他經(jīng)認(rèn)可的培訓(xùn)提供方，參加關(guān)于IS09001:2015標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。

3、考慮關(guān)于《IS031000:2009——風(fēng)險(xiǎn)管理——原則和指南》的培訓(xùn)以確保熟悉基本的風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐和術(shù)語。

4、通過ISO網(wǎng)站下載基于風(fēng)險(xiǎn)的方法的免費(fèi)文件和PPT幻燈片。這些信息對(duì)促進(jìn)和理解基于風(fēng)險(xiǎn)的方法會(huì)有幫助。

5、對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系進(jìn)行差距分析。要求認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供適合此目的的檢查清單。

6、接觸認(rèn)證機(jī)構(gòu)，確定現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的客戶從IS09001:2008向ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化的時(shí)間表和要求。

7、如果組織正在策劃或是正在取得IS09001認(rèn)證的過程中，與認(rèn)證機(jī)構(gòu)接觸以確定它們開始發(fā)放IS09001:2015認(rèn)證證書而不是IS09001:2008證書的時(shí)間。

IS09001:2015提供了更大的靈活性讓組織保持針對(duì)其特定過程和產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，組織應(yīng)確保獲得形成文件的信息以應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，如程序、作業(yè)指導(dǎo)書和其他質(zhì)量管理體系文件。IS09001:2008認(rèn)證在ISO9001:2015發(fā)布三年后不再有效。

《國(guó)際認(rèn)可論壇信息性文件9:2015——IS09001:2015轉(zhuǎn)化策劃指南》為組織、認(rèn)證機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備從IS09001:2008向IS09001:2015轉(zhuǎn)化提供了一般性指南。

將來的質(zhì)量管理體系審核將需要有不同的方法來確定組織是否符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的要隸。審核員、咨詢師和其他質(zhì)量專業(yè)人員的技術(shù)和技能必須進(jìn)行改變以滿足IS09001:2015標(biāo)準(zhǔn)新的挑戰(zhàn)。