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13、合規(guī)性評(píng)價(jià):1)未形成“合規(guī)性評(píng)價(jià)控制程序”;2)未能提供合規(guī)性評(píng)價(jià)的證據(jù),至少一年一次;3)有對(duì)環(huán)境法律法規(guī)的執(zhí)行情況進(jìn)行合規(guī)性評(píng)價(jià),但對(duì)其他要求方面未進(jìn)行合規(guī)性評(píng)價(jià);4)合規(guī)性評(píng)價(jià)未能覆蓋所有適用的法律法…
10、運(yùn)行控制:1)運(yùn)行控制程序中未明確規(guī)定規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),如污水/噪聲/廢氣控制程序中未明確執(zhí)行的是國(guó)家或地方的何標(biāo)準(zhǔn),何時(shí)段,何級(jí)別標(biāo)準(zhǔn);2)未能將運(yùn)行控制的要求通報(bào)至供方,如化學(xué)品供應(yīng)商、工程分包方等等;3)現(xiàn)場(chǎng)…
6、組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、權(quán)限、資源:1)對(duì)各崗位職責(zé)、權(quán)限中缺少環(huán)境管理方面的要求;2)對(duì)關(guān)鍵崗位(如:化驗(yàn)員、機(jī)修、清潔工、倉(cāng)管員、作業(yè)員等)未規(guī)定其任職能力要求;3)環(huán)保設(shè)施的投入不足,如生產(chǎn)污水每天產(chǎn)生120噸,但…
1、廠房建設(shè)期間環(huán)保資料:1)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書(shū)(表)——有資質(zhì)的評(píng)估機(jī)構(gòu)提供的評(píng)估報(bào)告2)環(huán)境影響報(bào)告批復(fù)——環(huán)保局批復(fù)3)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)“三同時(shí)”驗(yàn)收——環(huán)保局驗(yàn)收4)消防驗(yàn)收?qǐng)?bào)告——消防部門驗(yàn)收2、環(huán)境…
ISO/DIS13485是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的,它采用了ISO9001:2000各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是,由于醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康,中國(guó)和世界各國(guó)都為其制定了較其他產(chǎn)品更多的法律、法規(guī),提出了更嚴(yán)格的控…
2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,并于公布之日起施行。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。 為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過(guò)程中貫…
1、ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過(guò)程模式之上。 2、ISO13485:2003依據(jù)符合各類全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。 3、由于重點(diǎn)的改變成法規(guī)要求模式,ISO13485:2003的編寫(xiě)者將ISO9001:2000中強(qiáng)調(diào)客戶滿意…
1.注重過(guò)程中產(chǎn)品-質(zhì)量,衛(wèi)生與安全的管理制度;2.適用于藥品,食品,化妝品等行業(yè);3.要求從原料,人員,設(shè)施設(shè)備,生產(chǎn)過(guò)程,包裝運(yùn)輸,運(yùn)作環(huán)境,質(zhì)量控制等各環(huán)節(jié)按有關(guān)法規(guī)的要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范;4.…
一、確保產(chǎn)品安全;二、提高產(chǎn)品質(zhì)量;三、消除危險(xiǎn)事故;四、降低產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者造成的傷害或死亡的風(fēng)險(xiǎn);五、降低產(chǎn)品公眾回收的風(fēng)險(xiǎn);六、符合法規(guī)和貿(mào)易準(zhǔn)則;七、良好的工作環(huán)境;八、有效控制成本和國(guó)際認(rèn)可;九、…