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醫(yī)療器械注冊咨詢

注冊申報的循證和保密

在審查醫(yī)療器械注冊申報材料中，審查人員應(yīng)嚴格遵守法律法規(guī)，并依據(jù)既有的科學(xué)結(jié)論，科學(xué) 常識，公理，已經(jīng)得到實踐驗證的、行之有效的、并被科學(xué)文獻資料所公布和 證明的科學(xué)現(xiàn)象，已經(jīng)發(fā)布的國際標準、國家標準(以…

醫(yī)療器械注冊跟蹤要求

<一>、記錄的可及性一、制造商、經(jīng)銷商、復(fù)用器械經(jīng)銷商或最終經(jīng)銷商，在持有食品藥品監(jiān)督管理部門正式證件的代表到場并依據(jù)有關(guān)法規(guī)在對設(shè)施或人的現(xiàn)場檢查開始階段分發(fā)現(xiàn)場考察表格之后，皮將本部分規(guī)定的應(yīng)收…

醫(yī)療器械的跟蹤要求——定義

下列定義和術(shù)語適用于本部分內(nèi)容：一、進口商，指依據(jù)法規(guī)注冊的進口器械的初始經(jīng)銷商。“進口商”不包括促進銷售的人，如經(jīng)紀人、批發(fā)商或貨棧。二、制造商，指任何制造、制備、傳播、混合、組裝或處理器械，或首次進…

代辦一類進口醫(yī)療器械體外診斷備案

? 辦理條件 / Conditions辦理備案的進口醫(yī)療器械體外診斷試劑，應(yīng)當在備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))獲得醫(yī)療器械醫(yī)療器械上市許可。境外備案人辦理進口醫(yī)療器械醫(yī)療器械備案，應(yīng)當通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代…

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