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醫(yī)療器械注冊咨詢

二類國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊（補(bǔ)發(fā)審批）

(一)申報資料的一般要求：1、申報資料首頁為申報資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報資料項(xiàng)目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件11的順序排列。每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料…

對醫(yī)療器械申報資料的一些具體要求

在現(xiàn)行制度下，一些制度和程序缺失或不合理，給申請人造成不便，應(yīng)該 加以完善。以下內(nèi)容在前畫各章可能有過敘述，但還需要強(qiáng)調(diào)一下：1.在審評過程中、審評專員出具審評結(jié)論前，應(yīng)允許申報單位在符合注冊 申報要求的情…

潔凈廠房選址,設(shè)計和建造技術(shù)咨詢

《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》已實(shí)施近兩年，2011年將實(shí)施《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》，在日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設(shè)不夠規(guī)范。為此，現(xiàn)提出潔凈廠房的建設(shè)要求如下：一、…

醫(yī)療器械質(zhì)量體系的要求

對質(zhì)量體系的審核工作今后必將被納入到評價體系中來，并成為監(jiān)督管理的一個重要環(huán)節(jié)。 制造商根據(jù)YY/T 0287-2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和服務(wù)，應(yīng)滿足所在國法規(guī)的要求和…

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息服務(wù)資格證

申請材料資料編號1、在遞交紙質(zhì)申請資料時，須通過國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)（www.sfda.gov.cn）在線提交《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》的電子申請，取得ID號，并提交所屬狀態(tài)為“簽收”的網(wǎng)站打印頁?！辟Y料編號2…

一類體外診斷試劑注冊

首次注冊申請材料1.《境內(nèi)體外診斷試劑注冊申請表》 申請人填報的《境內(nèi)體外診斷試劑注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋單位公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：(1)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地…

醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)（型式檢驗(yàn)）

執(zhí)行GB 9706.1－2007電氣安全 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)需提供的文件（資料）及配件一、隨機(jī)文件 1)使用說明書（中文）、技術(shù)說明書（中文）及維護(hù)手冊（中文）。 2) 產(chǎn)品總裝圖，工作原理圖，線路圖，部件配置圖，絕緣圖及顯像管（若…

一類體外診斷試劑注冊

首次注冊申請材料1.《境內(nèi)體外診斷試劑注冊申請表》 申請人填報的《境內(nèi)體外診斷試劑注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋單位公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊…

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含的內(nèi)容

1.除符合本部分第6條要求之外的器械的性能特征及檢測方法;2.器械的設(shè)計、結(jié)構(gòu)、部件、成分和性質(zhì)，匹配的動力系統(tǒng)，以及對該系統(tǒng)的連接;3.適用于器械的制造流程及質(zhì)量管理方式(如抽樣方式和數(shù)量);4.器械的工作方式;5.…

認(rèn)證類資料和聲明性文件的審查

我們對境外上市的產(chǎn)品缺乏有效的監(jiān)管手段，并對發(fā)達(dá)國家批準(zhǔn)的 文件過分信任，我們總是習(xí)慣于將境外政府批準(zhǔn)申報產(chǎn)品上市的證書作為在中 國市場上市的當(dāng)然依據(jù)。如果建立了一套科學(xué)的評價體系和方法，就不會再出 現(xiàn)這…

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