對質(zhì)量體系的審核工作今后必將被納入到評價體系中來，并成為監(jiān)督管理的一個重要環(huán)節(jié)。 制造商根據(jù)YY/T 0287-2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》進行醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和服務，應滿足所在國法規(guī)的要求和保持質(zhì)量管理體系的有效性，并根據(jù)顧客反饋持續(xù)改進產(chǎn)品。

總體而言，醫(yī)療器械企業(yè)應根據(jù)企業(yè)的特性遵循相應的質(zhì)量管理體系：

·從事產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和服務的企業(yè)應遵循全面質(zhì)量管理體系的要求。

·從事產(chǎn)品生產(chǎn)和服務的企業(yè)應遵循生產(chǎn)管理體系的要求。

·從事產(chǎn)品服務的企業(yè)應遵循產(chǎn)品管理體系的要求。 以下是一些有關(guān)質(zhì)量體系的定義：

·設(shè)計輸入62：指作為器械設(shè)計基礎(chǔ)的、器械的物理要求和性能要求。

·設(shè)計輸出62：指每一設(shè)計階段的設(shè)計成果以及最后總的設(shè)計成果。成品設(shè)計輸出是器械主文件的基礎(chǔ)。總體成品設(shè)計輸出包括器械、其包裝和標識以及器械主文件。

·設(shè)計驗證63：通過提供客觀證據(jù)，確定該器械規(guī)范符合使用者的需求和用 途。設(shè)計和開發(fā)驗證的目的是為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。 通常對創(chuàng)新性和高風險醫(yī)療器械的驗證方法是開展臨床研究或調(diào)查，并應符合所在國法規(guī)要求，這是與其他行業(yè)對產(chǎn)品設(shè)計驗證的重要區(qū)別。

.確認64：是指通過提供客觀證據(jù)，對特定的預期用途或應用要求得到滿足的 認定。確認應在產(chǎn)品交付前完成。對確認結(jié)果及必要措施的記錄應予保持。

·標識完整63：標識的印刷和使用應能夠使標識在通常的處理、儲存、裝卸 和經(jīng)銷條件下，保持清晰并粘貼牢固。

.供方64：向顧客提供產(chǎn)品的組織或個人。一般指制造商。

·分供方：向供方提供產(chǎn)品，或依據(jù)與供方簽訂的合同并以供方名義向顧 客提供產(chǎn)品的組織或個人。

·重要分供方(也稱“承包方”)：指需要通過與制造商簽訂合同，向供方(一般指制造商)提供合同約定的產(chǎn)品，并由制造商根據(jù)合同對產(chǎn)品進行 質(zhì)量驗收的分供方，或者指以供方名義直接向顧客提供最終產(chǎn)品的分供方(例如OEM公司或子公司)。合同約定的產(chǎn)品足指由供方(制造商) 通過簽署合同的方式委托分供方生產(chǎn)的成品器械、關(guān)鍵半成品器械、成品器械的核心部件或關(guān)鍵原材料(見第四章“產(chǎn)品”定義)。(在此，需要更正目前采用的所謂“承產(chǎn)商”的概念，這個概念沒有出處和法律定 位，也很難界定?，F(xiàn)行規(guī)定中所稱的“承產(chǎn)商”就是質(zhì)量體系中所指的“重要分供方”。) ·一般分供方：指制造商通過市場采購的通用件或標準件的分供方。制造 商一般會選擇那些由獲得質(zhì)量認證并按規(guī)范的質(zhì)量體系生產(chǎn)產(chǎn)品的合格 分供方提供的產(chǎn)品或部件。

·生產(chǎn)地址或產(chǎn)地：一般以產(chǎn)品的最終包裝地所在地址作為主要生產(chǎn)地址， 重要分供方的生產(chǎn)地址也可作為生產(chǎn)地址。舉例：如果某一重要分供方 負責產(chǎn)品的最終包裝，則生產(chǎn)地址就定在這個重要分供方所在地。還有 一種情況是，系統(tǒng)的某個重要部件或原材料(由重要分供方提供的部件或原材料)的生產(chǎn)地址也應作為生產(chǎn)產(chǎn)地待。 隨著國際化步伐加快和國際大融合的趨勢，國產(chǎn)和進口的概念變得越來越模糊，國際資本(或稱境外資本)為了實現(xiàn)本土化生產(chǎn)、降低運輸或勞動生產(chǎn)力成本，也在境內(nèi)廣泛設(shè)廠。因此沿用過去關(guān)于國產(chǎn)或進口的概念就有些過時了，所以，更應該關(guān)注產(chǎn)地的概念和運用屬地管理的管理理念，對產(chǎn)地進行有 效管理。用境內(nèi)或境外生產(chǎn)來定義產(chǎn)地更加貼切。境內(nèi)是指所有中國大陸地區(qū)，境外是指中國大陸之外的所有國家和地區(qū)(由于我國港澳臺地區(qū)的特殊地位，可將其歸屬在境外地區(qū)內(nèi))。在開展境內(nèi)質(zhì)量體系考核工作的同時，對境外生產(chǎn) 企業(yè)生產(chǎn)過程的監(jiān)督和管理應該加強。對重要且需跟蹤器械開展定期和不定期 的飛行檢查是國際慣例，包括加大質(zhì)量體系抽查和產(chǎn)品抽檢的力度。建議監(jiān)管 部門在今后的工作中給予足夠重視。近期法國暴露出的硅膠乳房填充假體采用 工業(yè)用硅膠作為填充材料的事件給我們提出了警示。

今后，在用器械不良反應是一個需要加強關(guān)注的重點，目前仍是空白。

需要加強監(jiān)管的主要問題和原因是： ①臨床操作規(guī)范和規(guī)程不完善，臨床機構(gòu)盲目和隨意擴大適應證。經(jīng)?？梢詮幕ヂ?lián)網(wǎng)上查詢到臨床機構(gòu)的醫(yī)務人員未經(jīng)許 可或履行必要的倫理批準程序，開展已批準設(shè)備的新的臨床適應證的試用或應用的情況。 ②維護、更換不當或不及時。 ③不能按照產(chǎn)品標準嚴格生產(chǎn)，造成質(zhì)量不穩(wěn)定，例如滅菌工藝執(zhí)行不到位。對在用器械的不良事件等顧客反饋， 應向監(jiān)管部門進行正常報告，并促使制造商持續(xù)改進所生產(chǎn)的產(chǎn)品，或召回，或停止生產(chǎn)。 按照國際慣例，軟件的審查應該依據(jù)IS0 10993 (YY/T 0287-2003)和 IEC 62034(YY/T 0664-2008《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》)標準進 行審查。在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部開展對設(shè)計流程的審查，包括對模蛺驗證和總體驗證等的完成情況的審查。 質(zhì)量體系文件的審查：需要考查質(zhì)量體系考核報告是否在有效期內(nèi)、地點 是否與實際生產(chǎn)地址一致、是否涵蓋申報產(chǎn)品、是否加蓋審查/考核單位簽 章等。 質(zhì)量體系考察：由于國家食品藥品監(jiān)督管理部門直屬審評機構(gòu)(審評中心) 所具有的專業(yè)性，應充分發(fā)揮審評機構(gòu)(審評中心)的技術(shù)特長，可以受國家 食品藥品監(jiān)督管理部門委托，參與對境內(nèi)外生產(chǎn)的、在中國申請上市或已經(jīng)上市產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行定期和不定期、上市前和上市后的質(zhì)量監(jiān)督抽查工作。 對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系考察應以制造商為主，但對于重要分供方，如需要，也 應進行現(xiàn)場考察。 對于被跟蹤器械和有條件上市器械，應加強定期和不定期質(zhì)量抽查。

審查人員有權(quán)提出任何與保證產(chǎn)品合格生產(chǎn)相關(guān)的問題，并需要由被考查方在當時和過后予以回答。整個考查過程需要有原始記錄并有當事人簽字。對于無法回答或拒絕回答的問題，審查人員有權(quán)或經(jīng)請示后有權(quán)要求企業(yè)暫停生產(chǎn)進行整頓或終止生產(chǎn)，并向上級匯報并公示。