? 辦理條件 / Conditions

辦理醫(yī)療器械注冊證----申請人應(yīng)為境內(nèi)依法進行登記的企業(yè)

? 申請材料清單 / List of application materials

1.申請表

2.證明性文件

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4.綜述資料

(1)概述

(2)產(chǎn)品描述

(3)型號規(guī)格

(4)包裝說明

(5)適用范圍和禁忌癥

(6)參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況(如有)

(7)其他需說明的內(nèi)容

5.研究資料

(1)產(chǎn)品性能研究

(2)生物相容性評價研究

(3)生物安全性研究

(4)滅菌和消毒工藝研究

(5)有效期和包裝研究

(6)動物研究

(7)軟件研究

(8)其他

6.生產(chǎn)制造信息

(1)無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述

(2)所生產(chǎn)場地

7.臨床評價資料

8.產(chǎn)品風險分析資料

9.產(chǎn)品技術(shù)要求

10.產(chǎn)品注冊檢驗報告

(1)注冊檢驗報告

(2)預(yù)評價意見

11.說明書和標簽樣稿

(1)說明書

(2)最小銷售單元的標簽樣稿

12.符合性聲明