? 辦理?xiàng)l件 / Conditions

申請(qǐng)人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)

? 申請(qǐng)材料清單 / List of application materials

1.申請(qǐng)表

2.證明性文件

(1)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

(2)組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

3.注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明

4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

5.變更申請(qǐng)項(xiàng)目申報(bào)資料要求

根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：

(1)產(chǎn)品名稱變化的對(duì)比表及說明。

(2)產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對(duì)比表及說明。

(3)型號(hào)、規(guī)格變化的對(duì)比表及說明。

(4)結(jié)構(gòu)及組成變化的對(duì)比表及說明。

(5)產(chǎn)品適用范圍變化的對(duì)比表及說明。

(6)進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對(duì)比表及說明。

(7)注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化的對(duì)比表及說明。

(8)其他變化的說明。

6.與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

7.變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料分析并說明變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評(píng)價(jià)資料。

8.針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

9.符合性聲明

(1)注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

(2)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。