? 辦理?xiàng)l件 / Conditions

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。

? 申請材料清單 / List of application materials

1、一類醫(yī)療器械備案表

2、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

3、產(chǎn)品技術(shù)要求

4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

5、臨床評價(jià)資料

6、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

7、生產(chǎn)制造信息

8、營業(yè)執(zhí)照(A類有限責(zé)任公司)

9、符合性聲明

10、授權(quán)委托書