首次注冊提交材料

資料編號(一) 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請表;

資料編號(二) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;

資料編號(三) 產(chǎn)品技術(shù)報告;

資料編號(四) 安全風(fēng)險分析報告;

資料編號(五) 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明;

資料編號(六) 產(chǎn)品性能自測報告;

資料編號(七) 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告;

資料編號(八) 醫(yī)療器械臨床試驗資料;

資料編號(九) 醫(yī)療器械說明書;

資料編號(十) 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告;

資料編號(十一) 所提交材料真實性的自我保證聲明;

資料編號(十二) 申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產(chǎn)過程的真實性核查報告。

首次注冊對申報資料的要求

(一)申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件3的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應(yīng)裝訂成冊。

2、申報資料一式一份，申報資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

3、申報資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。

4、各項(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、說明書)申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。

(二)申報資料的具體要求：

1、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請表

(1)醫(yī)療器械注冊申請表可從www.cfda.gov.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”;

(2)醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填表說明要求。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

(1)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章;

(2)所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi);

(3)在有效期內(nèi)。

3、產(chǎn)品技術(shù)報告

應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

4、安全風(fēng)險分析報告

應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

(1)標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;

(2)編制說明(適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));

(3)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明(適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));

(4)申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi);

(5)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;

②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;

③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

6、產(chǎn)品性能自測報告

(1)應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;

(2)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

7、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告

(1)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi);

(2)檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測;

(3)原件;

(4)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件3第7條)。

注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

8、醫(yī)療器械臨床試驗資料

(1)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗;

(2)其臨床試驗資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：

①臨床試驗合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者簽字并蓋章;

②臨床試驗方案應(yīng)有倫理委員會、承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者蓋章;

③臨床試驗報告應(yīng)有臨床試驗負(fù)責(zé)人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認(rèn)。

9、醫(yī)療器械說明書

應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告

(1)省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門簽章;若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章;

(2)在有效期內(nèi);

(3)體系涵蓋申報產(chǎn)品。

11、所提交材料真實性的自我保證聲明

(1)所提交材料的清單;

(2)生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

(3)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

12、申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產(chǎn)過程的真實性核查報告