(一)申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件11的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。

2、醫(yī)療器械注冊補辦申請表一式二份，其它資料各一份，整套資料應(yīng)裝訂成冊。申報資料應(yīng)真實、完整、清晰、用A4紙打印或復(fù)印，并加蓋公章或法定代表人簽字，不得涂改。申請材料中同一項目的填寫應(yīng)一致。

3、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復(fù)印件。凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

(二)申報資料的具體要求：

1、醫(yī)療器械注冊補辦申請表

醫(yī)療器械注冊補辦申請表是注冊補辦申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。

2、補辦原因及情況說明

生產(chǎn)企業(yè)出具的補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明。其中應(yīng)包括《南方日報》上登載的遺失聲明原件及1份復(fù)印件，企業(yè)申請之日距登載遺失聲明之日起已滿25日;受理時核對登載遺失聲明的《南方日報》原件和復(fù)印件，復(fù)印件確認留存，原件退回。

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋企業(yè)公章。

4、醫(yī)療器械注冊證書及附件的復(fù)印件： 原醫(yī)療器械注冊證書及附件的復(fù)印件加蓋企業(yè)公章。

5 所提交材料真實性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，并加蓋企業(yè)公章。