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深圳市思譽(yù)企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司廣州分公司

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醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)

一類(lèi)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械備案咨詢(xún)服務(wù)

第一類(lèi)醫(yī)療器械備案申報(bào)要求申請(qǐng)材料目錄：1、第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表；2、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；3、產(chǎn)品技術(shù)要求；4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；5、臨床評(píng)價(jià)資料；6、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；7、生產(chǎn)制造信息；8、證明…

二類(lèi)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)

注冊(cè)申請(qǐng)材料一、行政許可項(xiàng)目名稱(chēng)：《醫(yī)療器械注冊(cè)證》核發(fā)二、行政許可內(nèi)容第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)受理及審批三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦…

三類(lèi)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)

首次注冊(cè)提交材料資料編號(hào)(一) 境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表;資料編號(hào)(二) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;資料編號(hào)(三) 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告;資料編號(hào)(四) 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告;資料編號(hào)(五) 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明;資料編號(hào)(六) 產(chǎn)…

代辦三類(lèi)醫(yī)療器械變更注冊(cè)

? 辦理?xiàng)l件 / Conditions申請(qǐng)人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)? 申請(qǐng)材料清單 / List of application materials1.申請(qǐng)表2.證明性文件(1)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。(2)組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。3.注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明…

代辦一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案

? 辦理?xiàng)l件 / Conditions國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的第一類(lèi)醫(yī)療器械。? 申請(qǐng)材料清單 / List of application materials1、一類(lèi)醫(yī)療器械備案表2、安全風(fēng)險(xiǎn)…

代辦二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)證

? 辦理?xiàng)l件 / Conditions1、申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品為按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，且已經(jīng)列入《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》，管理類(lèi)別為第二類(lèi)。(注：對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管…

代辦二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證

? 辦理?xiàng)l件 / Conditions1、申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的公告》(2017年第104號(hào))的附件《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，且管理類(lèi)別為第二類(lèi)。(注：對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可…

代辦三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)

? 辦理?xiàng)l件 / Conditions辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證----申請(qǐng)人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)? 申請(qǐng)材料清單 / List of application materials1.申請(qǐng)表2.證明性文件3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料(1)概述(2)產(chǎn)品描…

二類(lèi)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)（變更審批）

變更注冊(cè)申請(qǐng)材料一、行政許可項(xiàng)目名稱(chēng)：《醫(yī)療器械注冊(cè)證》登記事項(xiàng)變更二、行政許可內(nèi)容登記事項(xiàng)變更的受理及審批三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理…

二類(lèi)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)（延續(xù)注冊(cè)）

延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料一、行政許可項(xiàng)目名稱(chēng)：《醫(yī)療器械注冊(cè)證》延續(xù)二、行政許可內(nèi)容延續(xù)注冊(cè)受理及審批三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品…

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