醫(yī)療器械出口認證
體外診斷器械根據(jù)清單 A: 試劑和試劑成分,包括用于確定下列血液組使用的相關(guān)校準物品和對照材料: · ABO 系統(tǒng) · 羅猴 (C, c, D, E, e) · 抗Kell,
試劑和試劑成分,包括用于在人體樣本中檢測、確認和量化下列相關(guān)校準物品和對照材料: · HIV 感染 (HIV 1 和 2), · HTLV I 和 II · 肝炎 B, C and D. |
體外診斷器械根據(jù)清單 B: · 試劑和試劑成分,包括用于確定下列血液組抗Duffy 和抗Kidd使用的相關(guān)校準物品和對照材料。 · 試劑和試劑成分,包括用于確定不規(guī)則抗紅細胞控體使用的相關(guān)校準物品和對照材料。 · 試劑和試劑成分,包括用于確定下列HLA 組織群: DR, A, B的相關(guān)校準物品和對照材料 · 試劑和試劑成分,包括用于在人體樣本中檢測、確認和量化先天性感染:風(fēng)疹、弓形體病的相關(guān)校準物品和對照材料。 · 試劑和試劑成分,包括用于診斷遺傳疾?。罕奖虬Y的相關(guān)校準物品和對照材料。 · 試劑和試劑成分,包括用于確定人體感染:巨細胞病毒、衣原體的相關(guān)校準物品和對照材料。 · 試劑和試劑成分,包括用于確定腫瘤標記PSA的相關(guān)校準物品和對照材料。 · 試劑和試劑成分,特別設(shè)計用于評估三染色體性能風(fēng)險的相關(guān)校準物品和對照材料和軟件。 · 自診斷器械,包括相關(guān)校準物品和對照材料,用于血糖測量的器械。 |
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自我測試器械: 第一條第二款d [98/79/EC“自我測試器械”是指制造者擬用于非專業(yè)人員和家庭環(huán)境的任何器械。 |
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性能評估器械: 第一條第二款e [98/79/EC]: “性能評估器械”是指任何用于在醫(yī)學(xué)分析試驗室或在其它試驗室以外適當(dāng)環(huán)境中進行一項或多項性能評估研究的器械。 |
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其他體外診斷醫(yī)療器械 |
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