醫(yī)療器械出口認(rèn)證
Contents of TechnicalDocumentation
技術(shù)文件內(nèi)容
Acc. to Annex I & III of IVDD98/79/EC按體外診斷醫(yī)療器械指令附錄III
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Contents |
內(nèi)容 |
1. |
Table of content |
目錄 |
2. 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 |
General Information Manufacturer European Representative Short general description of the product Location of – design, -manufacturing facilities In case of contract design / manufacturing/sterilization |
一般信息 廠商 歐洲代表 產(chǎn)品的簡短描述 設(shè)計(jì)、生產(chǎn)場地 設(shè)計(jì)/生產(chǎn)/消毒的分承包方
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3 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 3.9
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Product description Product family description Accessories Intended use Categorization Conformity assessment route Notified body Applicable standards Declaration of conformity Quality system certificate, approvals etc. |
產(chǎn)品描述 產(chǎn)品組描述 附件 預(yù)期用途 分類 符合性評審路徑 公告機(jī)構(gòu) 適用的標(biāo)準(zhǔn) 符合性聲明 質(zhì)量體系證書,批準(zhǔn)等等 |
4 4.1 4.2 4.3 4.4
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4.1 Product 4.2 Compliance with essential requirements 4.3 Risk Analysis Manufacturing Process Packaging specifications
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產(chǎn)品 符合基本需求 風(fēng)險(xiǎn)分析 生產(chǎn)過程 包裝規(guī)格 |
5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7
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PRODUCT VERIFICATION Stability studies Performance evaluation studies For self testing devices Reference material, calibration and control materials Safety testing Software validation QC / QA processes
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產(chǎn)品確認(rèn) 穩(wěn)定性研究 性能評估研究 自我測試器械 參考材料,校準(zhǔn)和對照材料 安全測試 軟件驗(yàn)證 QC/QA 過程 |
6 6.1 6.2 |
LABELING AND INSTRUCTION FOR USE Labels Instruction for use |
標(biāo)簽和使用說明書 標(biāo)簽 使用說明書 |
7 |
LITERATURE, PUBLICATIONS
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文獻(xiàn),出版物 |
5.1 8 |
REVISION HISTORY OF THE TECHNICAL FILE
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技術(shù)文件的修訂記錄 |
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