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化妝品注冊認證

淺析中國的化妝品新原料登記

化妝品新政88號文出臺,使近年的化妝品市場充滿活力,眾多國內(nèi)品牌與國外品牌化妝品紛紛進入中國消費者的視野。據(jù)調(diào)查對于消費者而言,70%以上的客戶希望了解化妝品原料的功效信息;對于化妝品廠商而言,安全無毒而又新穎的原料是產(chǎn)品宣傳的傳統(tǒng)“亮點”。在化妝品研發(fā)之初,需要首先判斷化妝品原料是否可以合規(guī)添加,如果未來計劃在華銷售,某些不可或缺的原料成分卻尚未列入中國的化妝品可使用原料清單,這樣的產(chǎn)品即使研發(fā)出來,也是不允許在華銷售的,需要先完成化妝品新原料的申報才能進行成品的申報。

所以在此為大家介紹一下中國化妝品新原料行政許可申報的相關(guān)法規(guī)、申報流程以及近年來的法規(guī)趨勢,以讓更多的業(yè)內(nèi)人士了解情況,將更多更好的原料在中國實現(xiàn)合規(guī)申報,合法銷售和使用。

 

化妝品新原料定義與申請人

化妝品新原料是指國內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料。

國產(chǎn)化妝品新原料行政許可申請人應(yīng)是化妝品原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè);進口化妝品新原料行政許可申請人應(yīng)是進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。

 

主管當(dāng)局

決定機構(gòu):國家藥品監(jiān)督管理局

受理機構(gòu):國家藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心

其他相關(guān)機構(gòu):

中國環(huán)境保護部:監(jiān)管在中國境內(nèi)生產(chǎn)或進口銷售新化學(xué)物質(zhì),含化妝品原料或中間體;海關(guān)和出入境檢驗檢疫局:進出口清關(guān)檢驗檢疫。

 

相關(guān)法規(guī)

《化妝品新原料申報與審評指南》、

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、 

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》、 

《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》、 

《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》、 

《化妝品行政許可受理審查要點》、 

《化妝品新原料審批服務(wù)指南》

 

登記流程


淺析中國的化妝品新原料登記.png


 
       化妝品新原料行政許可申報資料要求
1)化妝品新原料行政許可申請表;
2)研制報告;
3)生產(chǎn)工藝簡述及簡圖;
4)原料質(zhì)量安全控制要求;
5)毒理學(xué)安全性評價資料(包括原料中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料);
6)進口化妝品新原料申請人,應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;
7)可能有助于行政許可的其他資料。另附送審樣品1件。
 
未來趨勢
近年來批準的化妝品新原料屈指可數(shù)。我國對化妝品原料采取嚴格的管理措施,這與美國和歐盟等大部分發(fā)達國家類似。在現(xiàn)今化妝品新原料管理體系下,化妝品新原料注冊難度大、周期長。企業(yè)若使用未經(jīng)批準的化妝品新原料責(zé)任較大:依據(jù)情節(jié)輕重,會處違法所得的310倍罰款,或5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的化妝品許可申請。
2014年開始,CFDA不再發(fā)布化妝品新原料審批公告,而是向批準的化妝品新原料申請人發(fā)放《化妝品新原料試用批件》,批件設(shè)立一定有效期。核準范圍以外的其它企業(yè)如需使用該原料生產(chǎn)化妝品必須另行向CFDA申報。首先申請批件的企業(yè)一旦通過審批,可以利用保護期在競爭激烈的化妝品市場上獲得先機。
2018年為進一步做好化妝品注冊備案管理工作,國家藥監(jiān)局對美國個人護理產(chǎn)品協(xié)會(PCPC)出版的《國際化妝品原料字典和手冊(第16版)》(International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook2016 Sixteenth Edition))進行翻譯,形成了《國際化妝品標(biāo)準中文名稱目錄(2018版)(征求意見稿)》,此意見稿包括22620種物質(zhì);此目錄的更新有利于全球化妝品及原料成分標(biāo)識信息的統(tǒng)一,也能看出中國化妝品新原料的品種數(shù)(目前只有8783種)有很大的上升空間。但根據(jù)當(dāng)前中國化妝品法規(guī)要求,企業(yè)仍需要依據(jù)IECIC2015)目錄中的8783個成分判斷是否屬于化妝品新原料。
推測化妝品新原料未來幾年會有如下的趨勢:數(shù)量上會有一定的新增;審批制度方面預(yù)計會根據(jù)產(chǎn)品安全評估難度的不同級別給予分類管理,使更多的好的原料盡快通過申報;監(jiān)管制度方面預(yù)計會建立相對完善的新原料追溯制度和安全風(fēng)險信息搜集制度,政府機構(gòu)加大事中事后監(jiān)管職能,讓企業(yè)更好的為產(chǎn)品質(zhì)量安全負責(zé)。
 
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