進(jìn)口化妝品備案流程包括中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)進(jìn)口化妝品及國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品實(shí)行申報(bào)審核制度。進(jìn)口化妝品需領(lǐng)取《進(jìn)口(非)特殊用途化妝品備案憑證》、進(jìn)口特殊用途化妝品需領(lǐng)取《進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件》(均簡(jiǎn)稱《批件》)，未領(lǐng)取備案憑證或許可批件的進(jìn)口化妝品不得在中國(guó)大陸市場(chǎng)上銷售。2018年11月10日開始，進(jìn)口非特殊類化妝品備案憑證改為電子版的形式。

申報(bào)形式

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：

第十七條　特殊化妝品經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口。國(guó)產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。進(jìn)口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

申請(qǐng)進(jìn)口特殊化妝品注冊(cè)或者進(jìn)行進(jìn)口普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料;專為向我國(guó)出口生產(chǎn)、無法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))已經(jīng)上市銷售的證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交面向我國(guó)消費(fèi)者開展的相關(guān)研究和試驗(yàn)的資料。

注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性、科學(xué)性負(fù)責(zé)。

第四十五條　出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依照《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》的規(guī)定對(duì)進(jìn)口的化妝品實(shí)施檢驗(yàn);檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。

進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)對(duì)擬進(jìn)口的化妝品是否已經(jīng)注冊(cè)或者備案以及是否符合本條例和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范進(jìn)行審核;審核不合格的，不得進(jìn)口。進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄進(jìn)口化妝品的信息，記錄保存期限應(yīng)當(dāng)符合本條例第三十一條第一款的規(guī)定。

出口的化妝品應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。

手續(xù)流程

準(zhǔn)備樣品/資料---送檢---準(zhǔn)備送審資料----申報(bào)---取得批件

備案周期

1.藥監(jiān)局備案周期：

普通產(chǎn)品：整個(gè)申報(bào)過程約持續(xù)4個(gè)月左右。

特殊產(chǎn)品：整個(gè)申報(bào)過程約持續(xù)6個(gè)月左右。

2.中文標(biāo)簽審核：

此項(xiàng)在進(jìn)口通關(guān)進(jìn)行，不需提前備案。

所需資料

(1) 進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表

(2) 產(chǎn)品配方

(3) 功效成份、使用依據(jù)及功效成份的檢驗(yàn)方法(特殊用途化妝品)

(4) 生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖

(5) 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))

(6) 衛(wèi)生部認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

(7) 產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽)

(8) 產(chǎn)品說明書

(9) 受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書

(10) 產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件

(11) 來自發(fā)生"瘋牛病"國(guó)家或地區(qū)的產(chǎn)品，應(yīng)按要求提供官方檢疫證書;

(12)可能有助于評(píng)審的其它資料

另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件。

資料及要求

根據(jù)最新申報(bào)受理規(guī)定規(guī)定 ：

1、申請(qǐng)進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可的，應(yīng)提交下列資料：

(一)進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表;

(二)產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù);

(三)產(chǎn)品配方;

(四)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖;

(五)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求;

(六)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)，擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書);

(七)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料;

(八)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料;

(九)申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料;

(十)已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;

(十一)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書;

(十二)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件;

(十三)可能有助于行政許可的其他資料。

另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

2、申請(qǐng)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列資料：

(一)進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表;

(二)產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù);

(三)產(chǎn)品配方;

(四)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求;

(五)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書);擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書);

(六)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料;

(七)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估料;

(八)已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;

(九)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書;

(十)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件;

(十一)可能有助于備案的其他資料。

另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

3、　申請(qǐng)化妝品新原料行政許可的，應(yīng)提交下列資料：

(一)化妝品新原料行政許可申請(qǐng)表;

(二)研制報(bào)告

(1)原料研發(fā)的背景、過程及相關(guān)的技術(shù)資料;

(2)原料的來源、理化特性、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量;

(3)原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用限量。

(三)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖;

(四)原料質(zhì)量安全控制要求，包括規(guī)格、檢測(cè)方法、可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制等;

(五)毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料，包括原料中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料;

(六)代理申報(bào)的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;

(七)可能有助于行政許可的其他資料。

另附送審樣品1件。

4、申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可的，應(yīng)提交下列資料：

(一)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表;

(二)產(chǎn)品名稱命名依據(jù);

(三)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求;

(四)產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書);

(五)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料;

(六)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料;

(七)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見;

(八)申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料;

(九)可能有助于行政許可的其他資料。

另附省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。

5、以上申請(qǐng)化妝品行政許可的，應(yīng)按照《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》的要求提交有關(guān)資料，申報(bào)資料的一般要求如下：

(一)首次申請(qǐng)?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的，提交原件1份、復(fù)印件4份，復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致; (二)申請(qǐng)備案、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件的，提交原件1份;

(三)除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章;

(四)使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè);

(五)使用中國(guó)法定計(jì)量單位;

(六)申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致;

(七)所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前;

(八)產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版;

(九)文字版與電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。