一、 文件的含義：文件是用于達成品質(zhì)體系有效運作的資料。

二、 文件的層次：品質(zhì)體系文件通常分四層次。

A：一階文件——品質(zhì)手冊（QM）

B：二階文件——品質(zhì)程序（QSP）

C：三階文件——作業(yè)標準書、工程圖紙、工程規(guī)格、檢驗標準、各

種外來文件等

D：四階文件——各種表格及記錄

三、 文件 的 形 式：  文件可以任何形式存在，如書面資料、電子媒體、硬拷貝、實物樣板等。

四、 文件的基本要求：

（1）系統(tǒng)性：文件采用要素要有系統(tǒng)，規(guī)定要有條理。

（2）協(xié)調(diào)性：文件規(guī)定與公司各管理制度相協(xié)調(diào)，跨部門接口關(guān)

系相協(xié)調(diào)。

（3）唯一性：對整個公司，文件是唯一的，不同部門不得制定同

一內(nèi)容的不同文件。

（4）適用性：文件規(guī)定適用于公司各部門的各項活動。

（5）有效性：文件內(nèi)容正確，具有使用效力。

五、 文件的管理：

1. 文件的制定：文件由各部門熟悉相關(guān)運作，表達能力較強的管理級人員制定。

2. 文件的審批：文件必須經(jīng)責權(quán)人員審批后方可發(fā)放使用，否則屬“非法”。

3. 文件的控制：文件的控制主要是指文件受更改的控制。

A. 受控文件：指受更改控制的一類文件，當文件內(nèi)容發(fā)生更改時能及時追溯到文件的使用。一般涉及本公司內(nèi)部，但有時也會涉及外部公司，如工程圖紙、規(guī)格書等。

受控文件的管制方法：

（1） 對每份文件編號：每份文件都有唯一編號，編號方式不特別規(guī)定但要統(tǒng)一。

（2） 受控文件印章及分發(fā)號碼：受控文件發(fā)放時蓋章及編號，以便追溯。

（3） 制定文件清單或一覽表：隨時發(fā)布最新文件的修改狀況。

（4） 修改狀態(tài)：修改文件后要重新?lián)Q片及發(fā)行。

B. 非受控文件：作參考用途的一類文件，其更改或修訂無需按規(guī)定撤消。

4、文件的發(fā)放：

（1）文件領(lǐng)用人登記簽名領(lǐng)取。

（2） 文件修改時追蹤每份文件。

（3） 文件破損、遺失申請補發(fā)。

（4） 作廢文件，正本隔離保存，副本銷毀。

（5） 各部門不得自行翻印，由文件控制部門統(tǒng)一發(fā)放。

5. 文件的保管：

（1）文件正本由文件控制部門保管，品質(zhì)記錄由相關(guān)部門保管。

（2）文件保管年限根據(jù)公司實情規(guī)定，正本通常永久保留或保存至失效為止。

（3）過期但作為知識目的保留的文件應(yīng)分類保管且標識清楚。

（4）作廢文件正本由文件控制部門分類保管。

6．文件的登記：

a． 文件控制部門收到文件正本后，登記在《品質(zhì)體系文件記錄管制一覽表》然后受控發(fā)行。

b． 外來文件由相關(guān)部門確認后，交由文件控制部門登記發(fā)行。

c． 對于表單，由文件控制部門登記在《品質(zhì)記錄管制一覽表》并每半年分發(fā)一次，以鑒別最新狀態(tài)。

7．文件更改：

（1） 任何人都可以提出申請修改文件，審批由原審批職能部門審批。

（2） 文件更改后的生將效的生效日期、狀態(tài)標識應(yīng)明確。

（3） 文件更改內(nèi)容應(yīng)明確并及時傳達給使用者。

8．文件的作廢：

過期文件、更改后的原文件正本等應(yīng)視作作廢文件，由文件控制部門分類保管，更改前的原文件副本在更改后也應(yīng)視作作廢文件。

9．文件的回收：

（1） 對于過期及作廢文件，需根據(jù)發(fā)行記錄及時撤回更換。

（2） 對于回收的過期作廢且不需保留的文件需明確標識，統(tǒng)一銷毀，對于需保存時，應(yīng)明確標識并隔離存放。

六．外來文件管理：

外來文件：指公司外部（包括客戶、其他機構(gòu)等）提供的生產(chǎn)計劃、出貨通知、圖紙、標準、技術(shù)資料、實物樣板、物料清單、線路圖、底板圖、性能規(guī)格書（SPEC），工程更改通知書（ECN）及其他資料等外。

管理方法：  外來文件必須轉(zhuǎn)化為本公司自已的文件并受控發(fā)行后才可使用。

轉(zhuǎn)化流程：文件控制部門接收      相關(guān)部門確認      蓋章      編號、登記       發(fā)行。

當外來文件發(fā)生更改時，依照第五頊NO.7要求執(zhí)行。

七．品質(zhì)記錄的相關(guān)要求：

1． 真實：記錄反映品質(zhì)檢驗的事實結(jié)果，必須真實且只有檢驗后才有記錄。

2． 清晰：字體端正，字跡清楚可辨認。

3． 正確：記錄內(nèi)容須正確，與品質(zhì)要求相一致。

4． 不可涂改：不得使用鉛筆書寫，不得使用涂改液涂改。若必須更改時可在原處劃線并簽上更改人姓名（簽名）。